METTLER梅特勒托利多-电子天平-GWP 质控
METTLER梅特勒托利多-电子天平-GWP 质控
梅特勒托利多 XPR、MX 系列电子天平配套 GWP® 良好称量实践质控体系,是一套基于风险评估的标准化称量质量管理方案,贯穿天平选型、验证、校准、日常核查全周期,广泛服务于制药、第三方检测、计量等受严格法规管控的实验室。
GWP 以 “适用性" 为核心,结合样品称量允差要求,科学计算天平最小称量值,明确安全称量下限,避免在超出合规限值条件下开展称量,契合 USP<41>、USP<1251 > 药典要求。系统根据不同称量任务风险等级,差异化制定校准周期、期间核查方案、允差判定标准,高风险项目加密核查频次,低风险项目简化流程,实现精细化管控,避免一刀切管理带来的资源浪费。
依托 GWP 评估,可出具可用于审计的验证报告,包含测量不确定度、最小称量限值、核查方法、SOP 指导文件,支撑天平 IQ/OQ/PQ 验证工作。GWP 方案和天平内置各项质控功能深度联动,FACT 自动内校、静电检测、水平监控等模块采集的仪器状态数据,作为 GWP 持续评价天平性能的依据,实时监控设备是否持续满足使用要求。
称量记录、校准日志、期间核查数据可同步上传 LabX 软件归档,结合审计追踪、分级权限管理,构建完整的称量质量追溯链条,满足 GMP、CNAS、21 CFR Part11 的数据完整性要求。管理员可依托 GWP 方案统一规范实验室所有天平的管理标准,统一核查方法、判定指标,消除不同操作人员、不同设备之间的管理差异。
在对照品配制、杂质检测、原料药含量测定等高风险称量场景中,GWP 质控提前识别称量风险,从源头规避因选型不当、核查缺失造成的 OOS 结果。同时配套完整的文档资料,方便内审、客户审计与现场核查调阅。
GWP 质控将称量管理由简单定期校准升级为全流程风险管控,帮助实验室建立科学、可落地的称量质量体系,稳定称量结果、降低复测与物料损耗,从容应对各类法规评审。